Темная ночь в Питере

• ФИНАНСЫ. НАЛОГИ
• БАНКОВСКОЕ ДЕЛО
• ХОЗЯЙСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. ТАМОЖЕННОЕ ДЕЛО
• ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

• ФИНАНСЫ. НАЛОГИ

Постановление Правительства РФ от 02.09.2010 N 655
"Об утверждении Правил предоставления в 2010 году субсидий бюджетам субъектов Российской Федерации на капитальный ремонт и ремонт автомобильных дорог общего пользования административных центров субъектов Российской Федерации"

Субсидии на ремонт автомобильных дорог общего пользования административных центров субъектов РФ будут предоставляться в соответствии с утвержденными Правилами

В 2010 году на капитальный ремонт и ремонт автомобильных дорог общего пользования административных центров субъектов РФ предусмотрены бюджетные ассигнования в размере 16 000 000,0 тыс. рублей. Утвержденными Правилами определены условия, основания и порядок предоставления субсидий. Установлено, в частности, что эффективность использования субсидии будет оцениваться на основе показателя увеличения площади автомобильных дорог и искусственных сооружений на них, приведенных в нормативное состояние.

Приказ Минфина РФ от 22.07.2010 N 77н
"О внесении изменений в Правила формирования страховых резервов по страхованию иному, чем страхование жизни, утвержденные Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 11 июня 2002 г. N 51н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18328.

При расчете величины страховых резервов будут учитываться обязательства страховщика по договорам страхования гражданской ответственности, осуществляемого в рамках международной системы страхования "Зеленая карта"

"Правила формирования страховых резервов по страхованию иному, чем страхование жизни", утвержденные Приказом Минфина РФ от 11.06.2002 N 51н, дополнены новыми положениями, согласно которым, в частности, указанный вид страхования включен в перечень учетных групп, по которым распределяются договоры, для целей расчета страховых резервов страховщиков. При этом установлено, что при расчете резерва заявленных, но неурегулированных убытков по данной учетной группе оценка заявленных убытков осуществляется исходя из полученной информации о предполагаемом размере ущерба на территории стран - членов указанной международной системы страхования, нанесенного владельцами транспортных средств, зарегистрированных на территории РФ, чья ответственность застрахована в рамках международной системы страхования "Зеленая карта". Если размер заявленного убытка не установлен, величина убытка принимается равной средней сумме страховой выплаты (новыми положениями Правил определен порядок расчета! средних сумм страховых выплат).

Приказ Минфина РФ от 22.07.2010 N 78н
"Об утверждении Порядка размещения средств резервных фондов кредитных потребительских кооперативов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18318.

Определены активы, в которые могут быть размещены средства резервного фонда кредитного потребительского кооператива

Правовые основы деятельности кредитных потребительских кооперативов установлены Федеральным законом "О кредитной кооперации". Одним из обязательных условий деятельности кредитного кооператива является создание резервного фонда, формируемого, в том числе, из взносов пайщиков и используемого для покрытия убытков и непредвиденных расходов кредитного кооператива. Во исполнение требований названного Закона Минфином РФ разработан порядок размещения средств резервных фондов кредитных потребительских кооперативов. Порядком установлен перечень активов и условия размещения в них средств фонда. Так, в частности, средства фонда могут размещаться в государственные ценные бумаги РФ, если они обращаются на рынке ценных бумаг или специально выпущены Правительством РФ для размещения средств институциональных инвесторов. Максимальная сумма размещения - 50 процентов средств фонда. Кроме того, в частности, при определенных условиях средства фонда могут размещаться также в государственные! ценные бумаги субъектов РФ, депозиты и депозитные сертификаты, в кредитных кооперативах второго уровня.

Приказ Минсельхоза РФ от 23.07.2010 N 261
"Об утверждении методик расчета платы за оказание платных услуг"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18319.

Регламентирован порядок определения размера платы за оказание платных услуг федеральными государственными учреждениями, подведомственными Россельхознадзору

Утверждены методики расчета платы за оказание услуги по ветеринарно-санитарной экспертизе, а также услуги по анализу и экспертизе подкарантинной продукции (материала, груза), в целях выдачи фитосанитарного сертификата или карантинного сертификата. Методики разработаны в целях унифицированного подхода к определению размера взимаемой платы за оказание платных услуг федеральными государственными учреждениями.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.07.2010 N 570н
"О порядке представления отчетности о расходах средств федерального бюджета, связанных с осуществлением денежных выплат в 2010 году за оказание дополнительной медицинской помощи врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), медицинскими сестрами участковыми врачей-терапевтов участковых, врачей-педиатров участковых, медицинскими сестрами врачей общей практики (семейных врачей) федеральных учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Российской академии наук и Сибирского отделения Российской академии наук, при условии размещения в этих медицинских учреждениях муниципального заказа на оказание первичной медико-санитарной помощи, а также федераль! ных учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18327.

Разработаны форма и порядок представления отчетности о расходовании бюджетных средств, направленных на осуществление денежных выплат медицинским работникам учреждений здравоохранения, находящихся в ведении РАН и ФМБА

Отчетные формы и порядок их представления разработаны во исполнение требований, предусмотренных "Правилами финансового обеспечения в 2010 году оказания дополнительной медицинской помощи...", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.12.2009 N 1099.

Приказ Минпромторга РФ от 12.08.2010 N 688
"Об утверждении Правил предоставления в 2010 году субсидии из федерального бюджета Государственной корпорации по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростехнологии" в виде имущественного взноса для оказания финансовой поддержки ОАО "АВТОВАЗ" путем предоставления беспроцентного займа"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18310.

Разработаны правила предоставления в 2010 году субсидии Государственной корпорации "Ростехнологии"

Субсидия предоставляется в виде имущественного взноса для оказания финансовой поддержки ОАО "АВТОВАЗ" путем предоставления беспроцентного займа. Согласно утвержденным Правилам субсидия предоставляется на основании заключаемого с Минпромторгом РФ договора, предусматривающего условия, сроки предоставления субсидии, а также порядок ее возврата в случае установления фактов нецелевого использования. О расходовании субсидии представляется отчет в сроки, порядке и по форме, установленным Минпромторгом РФ.

Информационное сообщение ФНС РФ

2 сентября 2010 года вступает в силу новый порядок постановки и снятия с учета организаций в налоговых органах

ФНС РФ проинформировала о вступлении в силу изменений в Налоговый кодекс РФ, внесенных в статьи 23, 83 - 85 Федеральным законом от 27.07.2010 N 229-ФЗ. Суть изменений заключается в том, что постановка на учет, учет изменений в сведениях, а также снятие с учета организации по месту нахождения филиала, представительства осуществляются на основании сведений ЕГРЮЛ; по месту нахождения обособленного подразделения - на основании представляемых организацией сообщений. С учетом изложенного сообщается, что утвержденные Приказом ФНС РФ от 01.12.02006 N САЭ-3-09/826 формы заявлений о постановке на учет (форма N 1-2-Учет) и снятии с учета (форма N 1-4-Учет) не применяются. При изменении места нахождения филиала (представительства) в регистрирующий орган рекомендовано представлять заявление в произвольной форме с указанием их прежнего и нового адреса. Приведены также рекомендуемые формы сообщений о создании обособленного подразделения и изменениях в ранее сообщенные сведения, сообщен! ий о закрытии обособленного подразделения, а также уведомления о выборе налогового органа для постановки на учет нескольких обособленных подразделений, находящихся в одном муниципальном образовании.

• БАНКОВСКОЕ ДЕЛО

Информация ЦБ РФ
"По заключаемым Банком России с кредитными организациями соглашениям о частичной компенсации убытков (расходов) по межбанковским операциям"

Банк России проинформировал о проводимых им мерах по стабилизации финансовой системы РФ

Согласно Федеральному закону "О дополнительных мерах по поддержке финансовой системы Российской Федерации", Банк России в период с 14.10.2008 по 31.12.2010 включительно вправе заключать с кредитными организациями соглашения о компенсации части убытков (расходов), возникших по сделкам с другими кредитными организациями, у которых отозвана лицензия. Соглашения заключались с кредитными организациями, которые отвечают установленным требованиям к величине собственных средств и рейтингу долгосрочной кредитоспособности.

Банк России сообщил, в частности, что по состоянию на 01.09.2010 Банком России заключены Соглашения с 17 кредитными организациями.

• ХОЗЯЙСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 680
"О дополнительных условиях оплаты труда работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, расположенных в г. Байконуре на период аренды комплекса "Байконур" Российской Федерацией"

За работу в зоне экологического кризиса определенным категориям работников г. Байконура установлена ежемесячная надбавка в размере 30 процентов месячного должностного оклада; районный коэффициент к зарплате этих работников устанавливается в размере 1,5

Указанные надбавки и коэффициенты устанавливаются для работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, расположенных в г. Байконур, на период аренды комплекса "Байконур" Российской Федерацией, оплата труда которых осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.03.2007 N 176 "Об оплате труда работников федеральных государственных органов, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы".

Иные районные коэффициенты в отношении данных работников не применяются.

Приказ Минэнерго РФ от 29.06.2010 N 296
"Об утверждении Методических указаний по расчету уровня надежности и качества поставляемых товаров и оказываемых услуг для организации по управлению единой национальной (общероссийской) электрической сетью и территориальных сетевых организаций"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18313.

Определен порядок расчета уровня надежности и качества услуг электросетевых организаций в целях установления долгосрочных тарифов на эти услуги

Установлено, в частности, что для организации по управлению единой национальной (общероссийской) электрической сетью и территориальных сетевых организаций показатели надежности и качества услуг определяются в отношении услуг по передаче электроэнергии, а также осуществляемого технологического присоединения к объектам электросетевого хозяйства соответствующей электросетевой организации энергопринимающих устройств потребителей электроэнергии, объектов по производству электроэнергии, а также объектов электросетевого хозяйства других электросетевых организаций.

Определены математические формулы расчета уровня надежности и качества услуг электросетевых организаций, учитывающие такие показатели, как продолжительность прекращения передачи электроэнергии потребителям в течение расчетного периода регулирования, выполнение заявок на технологическое присоединение к сети (число поданных заявок, число направленных по заявкам проектов договоров, число проектов договоров, направленных с нарушением сроков), полнота, актуальность, достоверность и доступность для потребителей услуг электросетевых организаций информации об их объеме, порядке предоставления и стоимости, степень исполнения всех обязательств по отношению к потребителям услуг, а также наличие эффективной обратной связи с ними.

• ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. ТАМОЖЕННОЕ ДЕЛО

Приказ Минфина РФ от 21.05.2010 N 48н
"Об утверждении Порядка представления реестров таможенных деклараций"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18323.

Уточнен порядок представления в налоговые органы реестров таможенных деклараций для подтверждения правомерности применения ставки НДС в размере 0 процентов

В соответствии с утвержденным Порядком, организации и индивидуальные предприниматели - плательщики НДС, реализующие товары, вывезенные в соответствии с таможенным режимом экспорта, могут представлять в налоговые органы по месту постановки на учет в пакете документов, обосновывающих правомерность применения ставки НДС в размере 0 процентов и представляемых одновременно с налоговой декларацией по НДС, вместо таможенных деклараций (их копий) реестры таможенных деклараций. Реестр таможенных деклараций, содержащий сведения о таможенном оформлении товаров, может представляться вместо таможенных деклараций при вывозе товаров в соответствии с таможенным режимом экспорта трубопроводным транспортом или по линиям электропередачи; при вывозе товаров в соответствии с таможенным режимом экспорта через границу РФ с государством - участником Таможенного союза, на которой таможенный контроль отменен; при вывозе товаров, не происходящих с территории РФ, в соответствии с таможенным реж! имом экспорта на территорию государства - участника Таможенного союза, на границе с которым таможенный контроль отменен.

• ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.07.2010 N 497н
"О порядке и условиях осуществления в 2010 году денежных выплат медицинскому персоналу фельдшерско-акушерских пунктов, врачам, фельдшерам и медицинским сестрам станций (отделений) скорой медицинской помощи федеральных учреждений здравоохранения, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18329.

Регламентирован порядок осуществления выплат медицинским работникам учреждений здравоохранения, подведомственных ФМБА

Перечисление медицинским учреждениям денежных средств будет осуществляться при условии направления в ФМБА заявки на финансовое обеспечение указанных выплат, целевого их использования, а также предоставления отчетов о расходовании предоставленных средств. В 2010 году денежные выплаты предусматриваются в следующих размерах: врачам - 5 тыс. рублей в месяц, фельдшерам (акушеркам) - 3,5 тыс. рублей в месяц, медсестрам - 2,5 тыс. рублей в месяц.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18297.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения отнесено к полиграфической продукции со степенью защиты уровня "Б"

Минздравсоцразвития РФ утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении установленного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н
"Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18305.

Определен порядок ведения государственного реестра лекарственных средств

Установлено, что государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ведется в электронном виде, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ и обновляется ежедневно, с сохранением на сайте всех предыдущих редакций.

Реестровая запись должна содержать, в частности, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), сведения о лекарственной форме препарата с указанием дозировки, наименование разработчика препарата, наименование и адрес производителя, сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, побочных действиях, сроке годности, условиях хранения и отпуска препарата, дату государственной регистрации препарата и его регистрационный номер.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н
"Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18317.

Регламентирована процедура выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Указанное разрешение выдается разработчикам лекарственных препаратов (уполномоченным им лицам), образовательным учреждениям высшего профессионального и дополнительного профессионального образования, а также научно-исследовательским организациям.

Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Заявление, содержание которого определено Приказом, должно подаваться в Минздравсоцразвития РФ. К заявлению прилагаются документы, содержащие сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований, а также копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны представляться и некоторые другие документы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н
"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304.

Утверждена форма документа, применяемого в процедуре выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" по истечении пятилетнего срока, на который выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, впервые регистрируемого в Российской Федерации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. К заявлению о подтверждении государственной регистрации должен прилагаться, в числе прочего, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем.

Утвержденная форма такого документа предусматривает включение в него, в частности, информации о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение данного лекарственного препарата, информация о случаях приостановления его применения, запрета применения или об отказах в регистрации в зарубежных странах, результатах клинических исследований препарата и количестве пациентов, получавших его для медицинского применения в Российской Федерации и в зарубежных странах, информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению препарата, и серьезных нежелательных реакциях, развившихся при его применении (описание реакций, побочных действий и количество соответствующих сообщений), информация о приостановлении применения препарата на территории Российской Федерации или об изъятии препарата из гражданского оборота по причинам, связанным с его безопасностью.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н
"Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315.

Утвержден порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации

Экспертиза включает в себя два этапа: 1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования; 2) экспертиза качества и предложенных методов контроля качества лекарственного средства, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, осуществляемого после проведения его клинического исследования.

Прохождению экспертизы подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением тех, которые разрешены на территории РФ уже более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также тех, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ. Данные лекарственные средства освобождаются от первого этапа экспертизы.

Экспертиза проводится комиссией экспертов из трех и более человек, назначенной руководителем экспертного учреждения на основании выданного Минздравсоцразвитием РФ задания.

Документ подробно описывает порядок организации этапов экспертизы, требования к экспертам, их обязанности и полномочия. Документ также утверждает формы заключения комиссии экспертов по всем этапам экспертизы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н
"Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303.

Установлен порядок проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственных средств для медицинского применения

Экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования, а также документы, вносящие изменения в протокол разрешенного клинического исследования. Итогом экспертизы является выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования препарата или о невозможности его проведения.

Экспертиза проводится советом по этике на основании задания, выданного Минздравсоцразвития РФ. Процедура экспертизы проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения задания, а направление заключения в Минздравсоцразвития РФ должно осуществляться не позже 30 дней со дня получения задания.

Документ подробно описывает порядок организации экспертизы, требования к экспертам, их обязанности и полномочия. Документ также утверждает формы заключения комиссии экспертов по итогам экспертизы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н
"Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18300.

Регламентирован порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и предоставления содержащихся в нем сведений

Установлено, в частности, что реестр публикуется и размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций. Внесение в реестр сведений о выданных разрешениях осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, или со дня получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении исследования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 755н
"Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18308.

Утвержден порядок аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению такой экспертизы

Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Минздравсоцразвития РФ. Она предусматривает следующие этапы: а) проверка предоставленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных, б) оценка Комиссией представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту в) определение уровня профподготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования, г) оформление протокола заседания аттестационной комиссии с результатами аттестации экспертов.

В документе приведен перечень документов, предоставляемых экспертом в Комиссию. Данные документы рассматриваются Комиссией в течение 20 календарных дней. После проверки документов, Комиссия письменно уведомляет эксперта о допуске к собеседованию и тестированию, дате и времени их проведения или недопуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин недопуска. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления документов экспертов, но не реже одного раза в 3 месяца. Сведения о дате, времени и месте проведения аттестации размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ.

В случае принятия Комиссией положительного решения по итогам аттестации, издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.

Документ подробно описывает порядок организации и прохождения аттестации, порядок определения уровня профессиональной подготовки и требования, предъявляемые к экспертам.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н
"Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18298.

Утвержден порядок разработки, утверждения и опубликования специальных документов - общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" общая фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются, в том числе, на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития РФ и утверждаются этим Министерством.

Проект статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней. Утвержденные (в случае одобрения их Советом по государственной фармакопее Минздравсоцразвития РФ) общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях, а также размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет".

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н
"Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324.

Определен порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Установлено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов, регистрация их побочных действий, серьезных и непредвиденных реакций на лекарственные препараты проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений от лиц, полученных по роду их профессиональной деятельности, сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, а также на основании периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата, направляемых его разработчиком или производителем.

Полученная и обработанная Росздравнадзором информация вносится в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет". Результаты анализа этой информации Росздравнадзор должен направлять в Минздравсоцразвития РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении его применения, об изъятии из обращения или о возобновлении применения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н
"Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18325.

Установлен порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ

Минздравсоцразвития РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных либо непредвиденных нежелательных реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде: результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов, представленных Росздравнадзором; обращения разработчика или производителя препарата о приостановлении его применения, с представлением необходимых документов. Минздравсоцразвития РФ проводится проверка полученной информации и назначаются экспертизы качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его прим! енения, по результатам которых принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата либо о возобновлении его применения. О принятом решении Минздравсоцразвития РФ размещает информацию на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Все права защищены © 2010 ЗАО "Консультант Плюс"
тел. +7(495)956-8283, +7(495)787-9292
mailto:contact@consultant.ru
http://www.consultant.ru/